¿Serán más eficaces las inyecciones de refuerzo específicas de omicron para combatir el COVID-19? 5 preguntas respondidas

WASHINGTON.-El 31 de agosto de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de vacunas de refuerzo COVID-19 actualizadas que están diseñadas específicamente para combatir las dos subvariantes omicron más recientes y contagiosas, BA.4 y BA.5. Luego de la autorización de uso de emergencia de la FDA, se espera que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades respalden las inyecciones, lo que les permitirá administrarlas en cuestión de días.

Las nuevas vacunas de refuerzo, una de Moderna y otra de Pfizer-BioNTech, llegan cuando más de 450 personas siguen muriendo de COVID-19 todos los días en los EU.

A partir del 31 de agosto de 2022, solo el 48.5 % de las personas elegibles para la vacuna de refuerzo en los EU han recibido su primera vacuna de refuerzo, y poco menos del 34 % de las personas elegibles han recibido la segunda. Estos números bajos pueden estar influenciados en parte por las personas que esperan las versiones más nuevas de las vacunas para brindar una mejor protección. Pero las vacunas de refuerzo han demostrado ser una capa esencial de protección contra el COVID-19.

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Prakash Nagarkatti y Mitzi Nagarkatti son inmunólogos que estudian los trastornos infecciosos y cómo las vacunas activan diferentes aspectos del sistema inmunitario para combatir las infecciones. Analizan cómo las vacunas de refuerzo actualizadas entrenan el sistema inmunitario y cuán protectoras podrían ser contra el COVID-19.

1. ¿En qué se diferencian las vacunas de refuerzo actualizadas?

Las vacunas recién autorizadas son las primeras actualizaciones de las vacunas originales contra el COVID-19 que se introdujeron a finales de 2020. Utilizan la misma tecnología de ARNm que las vacunas originales. La diferencia clave entre las inyecciones originales de COVID-19 y la nueva versión "bivalente" es que esta última consiste en una mezcla de ARNm que codifica las proteínas de pico tanto del virus SARS-CoV-2 original como de las subvariantes omicron más recientes, BA .4 y BA.5.

A fines de agosto de 2022, las subvariantes de omicron BA.4 y BA.5 son dominantes en todo el mundo. En los EU, actualmente el 89 % de las infecciones por COVID-19 son causadas por BA.5 y el 11 % son causadas por BA.4.

La incapacidad de las cepas vacunales originales para prevenir la reinfección y desencadenar una inmunidad protectora a largo plazo provocó la necesidad de vacunas reformuladas.

2. ¿Cómo desencadena una respuesta inmunitaria una vacuna bivalente?

En una infección real de COVID-19, el virus SARS-CoV-2 usa su proteína de pico que sobresale para adherirse a las células humanas y entrar en las células. La proteína espiga desencadena la producción de los llamados anticuerpos neutralizantes, que se unen a la proteína espiga y evitan que el virus invada otras células.

Pero cuando el virus muta, como sabemos que lo hace, los anticuerpos que se produjeron previamente en respuesta al virus ya no pueden unirse de manera efectiva a la proteína espiga recién mutada. En este sentido, el virus SARS-CoV-2 actúa como un camaleón, un maestro del disfraz, cambiando la configuración de su cuerpo y escapando al reconocimiento del sistema inmunitario.

Las mutaciones virales en curso son la razón por la cual los anticuerpos producidos en respuesta a las cepas de vacunas originales se han vuelto menos efectivos con el tiempo para defenderse de las infecciones por nuevas variantes.

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El concepto de vacunas bivalentes destinadas a proteger contra dos cepas diferentes de un virus no es nuevo. Por ejemplo, Cervarix es una vacuna bivalente aprobada por la FDA que brinda protección contra dos tipos diferentes de virus del papiloma humano que causan cáncer.

3. ¿Qué tan protectoras serán las nuevas inyecciones contra infecciones?

Todavía no hay estudios en humanos sobre la eficacia de la nueva vacuna bivalente para prevenir reinfecciones y brindar protección inmunológica a largo plazo.

Sin embargo, en ensayos clínicos y estudios de laboratorio en humanos, tanto Pfizer-BioNTech como Moderna descubrieron que su versión inicial de la vacuna bivalente, que estaba dirigida contra el virus SARS-CoV-2 original y una cepa omicron anterior, BA.1, inducía una fuerte respuesta inmune y protección más prolongada contra la cepa original y la variante BA.1. Además, las empresas informaron que la misma combinación temprana generó una respuesta de anticuerpos significativa contra las subvariantes de omicron más nuevas, BA.4 y BA.5, aunque esta respuesta de anticuerpos fue menor que la observada contra la subvariante BA.1.

Con base en esos resultados, en la primavera de 2022, la FDA rechazó los refuerzos bivalentes BA.1 porque la agencia consideró que los refuerzos pueden no brindar suficiente protección contra las cepas más nuevas, BA.4 y BA.5, que para entonces se estaban extendiendo rápidamente por todo el mundo. Entonces, la FDA pidió a Pfizer-BioNTech y Moderna que desarrollaran vacunas bivalentes dirigidas específicamente a BA.4 y BA.5, en lugar de BA.1.

Debido a que los ensayos clínicos requieren mucho tiempo, la FDA estaba dispuesta a considerar estudios en animales y otros hallazgos de laboratorio, como la capacidad de los anticuerpos para neutralizar el virus, para decidir si autorizaba los refuerzos bivalentes.

Esta decisión ha generado controversia sobre si es apropiado que la FDA apruebe un refuerzo sin datos humanos directos que lo respalden. Sin embargo, la FDA ha declarado que millones de personas han recibido de manera segura las vacunas de ARNm, que originalmente se probaron en humanos, y que los cambios en las secuencias de ARNm en las vacunas no afectan la seguridad de la vacuna. Así, concluyó que las vacunas bivalentes son seguras y que no es necesario esperar a los ensayos clínicos en humanos.

También cabe señalar que las vacunas contra la influenza se introducen cada año en función de la predicción de la cepa que probablemente sea dominante, y dichas formulaciones no se someten a nuevos ensayos clínicos.

Según la evidencia disponible de las vacunas anteriores contra el COVID-19, creemos que es muy probable que los nuevos refuerzos continúen ofreciendo una fuerte protección contra el COVID-19 grave que conduce a la hospitalización y la muerte. Pero queda por ver si protegerán contra la reinfección y las infecciones progresivas.

4. ¿Será solo una inyección de refuerzo?

Las vacunas bivalentes solo se pueden usar como vacuna de refuerzo al menos dos meses después de completar la serie primaria, o las vacunas iniciales requeridas, o después de una vacuna de refuerzo anterior. La vacuna bivalente de Moderna está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años, mientras que la vacuna bivalente de Pfizer está autorizada para mayores de 12 años.

Debido a la superioridad de las vacunas bivalentes, la FDA también eliminó la autorización de uso de las vacunas monovalentes originales Moderna y Pfizer COVID-19 con fines de refuerzo en personas de 18 años o más y de 12 años o más, respectivamente.

Las nuevas vacunas bivalentes contienen una dosis más baja de ARNm y, como tales, están destinadas a usarse solo como refuerzos y no en personas que nunca han recibido una vacuna contra el COVID-19.

5. ¿Los nuevos disparos protegerán contra futuras variantes?

El rendimiento de las vacunas bivalentes frente a las nuevas variantes que puedan surgir dependerá de la naturaleza de las futuras mutaciones de la proteína espiga.

Si se trata de una mutación menor o un conjunto de mutaciones en comparación con la cepa original o con las variantes omicron BA.4 y BA.5, las nuevas inyecciones brindarán una buena protección. Sin embargo, si una nueva cepa hipotética poseyera mutaciones altamente únicas en su proteína espiga, entonces es probable que una vez más pudiera esquivar la protección inmunológica.

Por otro lado, el desarrollo exitoso de las vacunas actualizadas demuestra que la tecnología de vacunas de ARNm es lo suficientemente ágil e innovadora como para que, dentro de un par de meses de la aparición de una nueva variante, ahora sea posible desarrollar y distribuir nuevas vacunas que están hechos a medida para luchar contra una variante emergente.

Artículo original publicado en The Conversation