42 farmacéuticas productoras de ranitidina compraron materia prima contaminada

CIUDAD DE MÉXICO.- Fueron 42 las empresas farmacéuticas mexicanas productoras de ranitidina las que compraron materia prima contaminada con NDMA, un agente cancerígeno, para elaborar este medicamento, detectó el investigador Gilberto Castañeda, del Cinvestav. La ranitidina contaminada se adquirió en India y China, países que la venden más barata, entre otros motivos, porque no cuenta con procesos completos de purificación.

El integrante del Sistema Nacional de Investigadores (SNI) nivel III e investigador titular en el departamento de Farmacología del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados (Cinvestav) del Instituto Politécnico Nacional explicó que la contaminación por el agente NDMA en productos con ranitidina fue una alerta a nivel mundial y que en México afectó a 42 empresas que producen o comercializan el medicamento en modalidad genérica, principalmente para ahorrar costos.

Hay empresas que están comprando materias que no deberían comprar. En el caso de la ranitidina, nos están indicando que varias compañías, por cuestiones de ahorro o disminución de costos, compran materias primas y no hacen pruebas de calidad", dijo.

Explicó que para la elaboración de ranitidina, el principio activo que ayuda a tratar úlceras y acidez estomacal, las compañías farmacéuticas compran materia prima, compuestos químicos muy generales casi siempre derivados del petróleo, en el mercado internacional.

Dichos compuestos se sintetizan y se van modificando hasta obtener el principio activo final, es decir, la ranitidina. En estos procesos químicos van quedando contaminantes como la N-nitrosodimetilamina (NDMA), que se tienen que eliminar  con un proceso de purificación.

De acuerdo con la Administración de Comida y Drogas del gobierno de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), los niveles máximos que debe contener cada dosis de ranitidina es de 0.32 partes por millón para que no sea dañino en personas que utilicen el medicamento diariamente. La purificación, a través de métodos como la cromatografía, es una de las fases más costosas del proceso, y para que funcione debe ser estricta.

"Con el propósito de ahorrar y disminuir costos, muchas compañías compran la materia prima a proveedores de países como India y China; las empresas, para que salga más barato, hacen procesos de purificación que no están completos, entonces la concentración del NDMA quedó en límites superiores a lo permitido. Se detectó en varios países y de inmediato sonó la alarma", explicó Gilberto Castañeda.

"Si usted quiere ahorrar dinero, se hace el proceso sin los controles de calidad debidos; se puede ahorrar hasta 50%, lo que repercute directamente en las empresas mexicanas", abundó.

Esto no quiere decir que el medicamento se compre contaminado para ahorrar, sino que las empresas mexicanas no realizan su propio proceso para verificar la calidad del compuesto que después venden en el país.

Explicó que las farmacéuticas deben tener especificaciones técnicas para todo lo que compran, tanto materia prima como equipos.

"Por eso cuando llega cualquier insumo no se debe usar así nada más, sino que se le tiene que hacer a cada lote un control de calidad. Si usted compra ranitidina procedente de China, antes de usarlo se tiene que tomar una muestra y ver que cumpla con las especificaciones, eso es lo que no están haciendo porque cuesta. Ahí se ahorran un cierto dinero, pero también ponen en peligro a la gente", aseguró.

El fármaco es de venta libre, lo que quiere decir que no se necesita receta médica para adquirirlo, y es usado para prevenir y aliviar la acidez estomacal asociada con la indigestión ácida.

A fines de octubre, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) pidió dejar de consumir ranitidina tras confirmar que el fármaco contiene la impureza NDMA.

Luego de comprobar la presencia de la impureza en el fármaco, la Cofepris emitió una serie de indicaciones a la población en general y a los médicos. A los pacientes les pidió evitar la automedicación, no comprar medicamentos que contengan ranitidina y consultar con un médico otras opciones terapéuticas; y a las farmacias, suspender la venta de fórmulas con ese principio activo.

La alerta se dio a nivel internacional desde principios de octubre, cuando la FDA informó que había localizado la impureza NDMA en la ranitidina que se comercializaba a través de distintos medicamentos, por lo que ordenó retirar del mercado todos los productos que contuvieran ranitidina.

Luego de Estados Unidos, Canadá, Francia y España ordenaron retirar del mercado medicamentos con este fármaco; otros países como Australia, Austria, Bélgica, Alemania y Suecia tomaron la misma determinación.

El investigador mexicano recordó que no es la primera ocasión que en nuestro país ocurre una situación de esta naturaleza. En 2018, la Cofepris pidió dejar de comercializar los medicamentos que contuvieran Valsartán, para tratar la hipertensión arterial, que tuviera como proveedora a la china Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., así como retirar del mercado los medicamentos asociados con este activo.

Explicó que si estas situaciones continúan repitiéndose es porque la legislación actual no ha dado a la Cofepris las herramientas suficientes para ordenar que se retiren del mercado estas sustancias.