Inquieta a científicos registro de la primera vacuna contra Covid-19, Sputnik V

MOSCÚ, Rusia.- Rusia se convirtió el martes en el primer país en aprobar una vacuna contra el coronavirus, una medida que fue recibida con escepticismo e inquietud internacional porque las vacunas solo se han estudiado en docenas de personas.

El presidente Vladimir Putin anunció la aprobación del Ministerio de Salud y dijo que una de sus dos hijas adultas ya estaba vacunada. Dijo que la vacuna se sometió a las pruebas necesarias y se demostró que proporciona inmunidad duradera al coronavirus, aunque las autoridades rusas no han ofrecido pruebas que respalden las afirmaciones de seguridad o eficacia.

"Sé que ha demostrado su eficacia y forma una inmunidad estable", dijo Putin. “Debemos estar agradecidos con quienes hicieron que ese primer paso fuera muy importante para nuestro país y el mundo entero”.

Sin embargo, los científicos de Rusia y otros países dieron la alarma, diciendo que apresurarse a ofrecer la vacuna antes de la etapa final de las pruebas podría ser contraproducente. Lo que se llama un ensayo de fase 3, que involucra a decenas de miles de personas y puede llevar meses, es la única forma de probar si una vacuna experimental es segura y realmente funciona.

En comparación, las vacunas que ingresan a las pruebas de etapa final en los EU, requieren estudios de 30 mil personas cada una. Dos candidatos a vacunas ya han comenzado esos enormes estudios, y tres más se iniciarán en otoño.

"La aprobación acelerada no convertirá a Rusia en el líder de la carrera, solo expondrá a los consumidores de la vacuna a un peligro innecesario", dijo la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia, al instar a los funcionarios del gobierno a posponer la aprobación de la vacuna sin completar los ensayos avanzados.

Si bien los funcionarios rusos han dicho que la producción a gran escala de la vacuna no estaba programada hasta septiembre, la viceprimera ministra Tatyana Golikova dijo que la vacunación de los médicos podría comenzar este mes. Los funcionarios dicen que serán monitoreados de cerca después de las inyecciones. La vacunación masiva puede comenzar a partir de octubre.

"Esperamos que decenas de miles de voluntarios sean vacunados en los próximos meses", dijo a los periodistas Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo de Inversión Directa de Rusia que financió la vacuna.

La vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya en Moscú con la ayuda del Ministerio de Defensa de Rusia utiliza un virus diferente, el adenovirus común que causa el resfriado, que ha sido modificado para transportar genes para la proteína de "pico" que recubre el coronavirus, como una forma de preparar al cuerpo para que reconozca si aparece una verdadera infección por Covid-19.

Esa es una tecnología similar a las vacunas que están desarrollando CanSino Biologics de China y la Universidad de Oxford y AstraZeneca de Gran Bretaña, pero a diferencia de esas compañías, los científicos rusos no han publicado ninguna información científica sobre el rendimiento de la vacuna en pruebas con animales o en estudios en humanos en etapa inicial.

Dmitriev dijo que incluso cuando los médicos y maestros rusos comienzan a vacunarse, los ensayos avanzados están programados para comenzar el miércoles que involucrarán a "varios miles de personas" y abarcarán varios países, incluidos los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Filipinas y posiblemente Brasil.

Associated Press no pudo encontrar documentación en los registros del Ministerio de Salud de Rusia que indique que se otorgó permiso para iniciar los ensayos avanzados. El ministerio no ha respondido a una solicitud de comentarios.

Putin dijo que una de sus hijas recibió dos dosis y tuvo efectos secundarios menores, como fiebre leve, y que ahora "se siente bien y tiene una gran cantidad de anticuerpos". No estaba claro si ella era una de las voluntarias del estudio.

El Ministerio de Salud dijo en un comunicado el martes que se espera que la vacuna proporcione inmunidad contra el coronavirus por hasta dos años, citando su experiencia con vacunas fabricadas con tecnología similar.

Sin embargo, científicos de todo el mundo han advertido que incluso si se demuestra que las vacunas candidatas funcionan, tomará aún más tiempo saber cuánto durará la protección.

"El daño colateral por la liberación de cualquier vacuna que sea menos que segura y efectiva exacerbaría nuestros problemas actuales de manera insuperable", dijo el martes el profesor de inmunología del Imperial College de Londres, Danny Altmann, en un comunicado.

La Organización Mundial de la Salud ha instado a que todas las vacunas candidatas pasen por las etapas completas de prueba antes de ser lanzadas, y dijo el martes que está en contacto con los científicos rusos y "espera revisar" los datos del estudio de Rusia. Los expertos han advertido que las vacunas que no se prueban adecuadamente pueden causar daños de muchas maneras, desde dañar la salud hasta crear una falsa sensación de seguridad o socavar la confianza en las vacunas.

Convertirse en el primer país del mundo en aprobar una vacuna fue una cuestión de prestigio nacional para el Kremlin, que intenta afirmar la imagen de Rusia como potencia mundial. Putin elogió repetidamente la respuesta efectiva de Rusia al brote en discursos televisados a la nación, mientras que algunos de los principales funcionarios de Moscú, incluido el primer ministro del país y el propio portavoz de Putin, se infectaron.

Y Estados Unidos, Gran Bretaña y Canadá acusaron el mes pasado a Rusia de utilizar piratas informáticos para robar la investigación de vacunas de los laboratorios occidentales. Rusia ha negado su participación.

Rusia ha registrado hasta ahora 897 mil 599 casos de coronavirus, incluidas 15 mil 131 muertes.

El director del Instituto Gamaleya, Alexander Gintsburg, levantó las cejas en mayo cuando dijo que él y otros investigadores probaron la vacuna en sí mismos antes del inicio de los estudios en humanos.

Esos ensayos comenzaron el 17 de junio con 76 voluntarios. A la mitad se le inyectó una vacuna en forma líquida y a la otra mitad una vacuna que venía en forma de polvo soluble. Algunos del primer grupo fueron reclutados por las fuerzas armadas, lo que generó preocupación de que los militares pudieran haber sido presionados para participar. La prueba se declaró completada a principios de este mes.

"Es una etapa demasiado temprana para evaluar realmente si va a ser eficaz, si va a funcionar o no", dijo el Dr. Michael Head, investigador principal en salud global en la Universidad de Southampton de Inglaterra.

No es la primera vacuna controvertida de Rusia. Putin se ha jactado de que los científicos rusos entregaron una vacuna contra el ébola que "demostró ser la más eficaz del mundo" y "hizo una contribución real a la lucha contra la fiebre del Ébola en África". Sin embargo, hay poca evidencia de que alguna de las dos vacunas contra el ébola aprobadas en Rusia se haya utilizado ampliamente en África. A partir de 2019, la OMS enumeró ambas vacunas como "vacunas candidatas".