FDA retira del mercado este antidepresivo por contener material cancerígeno
El retiro se clasificó como de Clase II, lo que significa que la exposición al producto podría provocar efectos adversos temporales o reversibles en la salud.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha retirado del mercado más de 7 mil 100 botellas del medicamento antidepresivo duloxetina, vendido bajo la marca Cymbalta, tras encontrar una sustancia química potencialmente cancerígena, N-nitroso-duloxetina, en su composición.
El fármaco, fabricado por Towa Pharmaceutical Europe, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) comúnmente prescrito para la ansiedad, la depresión y el dolor neuropático relacionado con la diabetes.
El retiro fue anunciado luego de que la FDA detectara que durante la producción del medicamento pueden generarse niveles bajos de nitrosaminas, sustancias químicas asociadas con un mayor riesgo de cáncer cuando se encuentran en concentraciones elevadas y se exponen a ellas por períodos prolongados. La FDA tiene estrictos límites para estas concentraciones debido a su peligrosidad.
Las botellas contaminadas, distribuidas por todo Estados Unidos, corresponden al lote 220128, con fecha de vencimiento en diciembre de 2024, y contenían cápsulas de liberación retardada de 20 mg en frascos de 500 unidades.
El retiro se clasificó como de Clase II, lo que significa que la exposición al producto podría provocar efectos adversos temporales o reversibles en la salud, aunque la probabilidad de efectos graves es remota. La FDA recomendó a los pacientes que consulten con sus médicos sobre los pasos a seguir si están utilizando este medicamento, ya que la interrupción repentina de la duloxetina puede provocar síntomas de abstinencia, según Healthline.
La agencia sigue investigando las posibles fuentes de contaminación de nitrosaminas en medicamentos, incluyendo factores como el proceso de fabricación y las condiciones de almacenamiento.
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